1

第一次统一行业管理：药监体制改革大变样

1978年6月7日，国家医药管理总局正式成立，把中西药品、医疗器械的生产、供应、使用统一管理起来，结束了建国以来我国医药“无头”和多头管理的局面。

1982年、1994年、1998年，我国政府机构多轮机制改革，国务院将国家医药管理局、国家中医药管理局和卫生部药政局原药品监管职能合并，重新组建了国家药品监管局。国家药品监管局直属国务院，省以下机构实行垂直管理。

2003年，国务院又在原国家药品监管局的基础上组建了国家食品药品监管局。新机构新增了食品、保健品、化妆品的“综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处”的职能，同时承担保健食品的审批工作。

2008年3月，国务院机构实行“大部制”改革，国家食品药品监管局被划归卫生部。

2013年，国家食品药品监管局升格为国家食品药品监管总局，归属国务院直接领导。这次调整，质检总局的生产环节监管、工商总局的流通环节监管职责被整合进国家食品药品监管总局。

2018年，国务院机构改革不再保留国家食品药品监管总局。单独组建国家药品监管局，由国家市场监管总局管理。其主要职责是：负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。药品监管机构只设到省一级，市县两级不再单设药品监管机构；药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门承担。

在药品安全进入集中暴发高风险期的今天，这一轮机构体制改革后，药品监管无疑将面临监管能力和任务、专业性和职业化能否尽快适应的严峻挑战。

2

笫一家合资药厂成立：中国大冢推开“国门”

1980年8月2日，我国第一个合资制药企业（中日合资）——中国大冢制药有限公司成立签约，1984年5月17日正式投产。

中国大冢制药拉开了中国医药行业对外开放的序幕，同时也带动了境外医药企业到中国投资的热情。回头看，最早进入中国大陆的10家“三资”企业，除中国大冢制药之外，还有中美上海施贵宝制药、无锡华瑞制药、中美天津史克制药、西安杨森制药、苏州胶囊公司、重庆葛兰素史克制药、大连辉瑞制药、青岛华钟制药、杭州龙德医药器械公司。时至今日，据粗略统计，我国已有逾3000家外资、台港澳资和大陆合资或独资的药品、医疗器械、药食药妆品企业。世界排名前50位的跨国医药公司，都纷纷在中国安营扎寨。

引进外资，引进技术，引进管理，引进人才，引进设备。“引进”为医药行业输入新鲜血液，加快了本土医药企业的转型升级，追赶世界先进水平。同时，也为广大患者提供了高质优效的药品和医疗器械。

天津中国大冢制药的成立，是中国医药行业对外开放的分水岭。以此为起点，中国医药告别了“闭门锁国”的历史，开始走出国门，走向世界。跨国药企在中国成立合资公司，其初衷是为了规避法律，开辟中国新兴市场。现在则是出于战略发展需要，出于扩大自身研发竞争力的需要。进入21世纪以来，中外合资合作的领域已经由以前的市场和生产，转向了研发领域。

3

第一声“承包”呐喊：“小人物”朱国琼语惊全行业

1983年阳春三月，安徽繁昌制药厂34岁的女助理工程师朱国琼，面对企业连年亏损，和七个年轻人一合计，向县委递交了承包繁昌制药厂的“责任状”，率先在我国医药行业喊出了“承包”的时代最强音。

承包仅仅9个月，该厂盈利就超过承包前9年盈利总和的一倍！朱国琼用行动证明：大锅饭再也吃不得了，责任制才是治厂良方。承包一年后的4月14日，《人民日报》以“八个年轻人承包救活一个工厂”为题，头版头条报道了他们的事迹。

1983年7月，我国最大的制药企业华北制药厂开始建立经济责任制，并配套试行一项新制度，即：厂职代会负责对厂长王汝霖逐月考核，决定奖罚。职工监督考评厂长，在当时可谓开创行业之先河。

1984年，常州市第三制药厂车间工人董舒拉、蒋金娣夫妻二人，对“美西律”生产实行承包，实现产品年产量、利税超历史最好水平。

1987年12月，全国47家中药饮片厂厂长签名，呼吁全国中药材二、三级站允许饮片厂经济独立核算，购销自主；呼吁实行多种形式经济承包。

时至今日，随着改革开放的深入，企业体制创新、产权创新、制度创新、分配创新步步细化，用市场经济克服计划经济时代的弊端，同时也解决了单一承包中出现的诸多问题，使企业活力大增。据统计，1978年我国医药工业总产值只有72.8亿元，到2017年我国医药工业实现主营收入2.98万亿元。与当年相比，行业发展突飞猛进。

4

第一部药品大法施行：依法治药步入快行道

1984年，我国第一部《药品管理法》历时4年修改后出台， 1985年7月1日正式施行。从此，我国医药行业结束了“无法可依”的局面。

《药品管理法》的施行，无疑对加强药品监管、保障药品质量、维护药品生产经营秩序，发挥了重要作用。但随着时间的推移，监管体制的改变、企业主体的变化、一些监管规范的制定等，都亟待法律层面的确立。

2001年12月1日，修订后的《药品管理法》施行，首次提出药品实施分类管理制度。

2008年3月，随着药品监管机构的再次重新设置，原有的监管主体、职能发生改变，再次修改《药品管理法》被列为全国人大立法工作议事日程。

2014年3月1日，第一次修正后的《药品管理法》正式施行。

2015年4月24日，第二次修正后的《药品管理法》正式施行。原版《药品管理法》存在的四大问题：没有明确界定政府职能、市场机制，为执法带来障碍;中央与地方职权没有清晰划分;没有充分参照和借鉴国际经验;部分条款约束市场机制发挥作用等，得以较好解决。

2017年10月，国家食品药品监管总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。本次《药品管理法》修改，旨在体现审评审批制度改革成果，鼓励以临床价值为导向的新药研究和创制，建立以审评机构为核心的上市许可审查制度，改革药品注册分类，建立药品上市许可持有人制度等。《药品管理法》全面修订开始抓紧进行。

医药行业的“基本法”---《药品管理法》的不断修订完善，为近40年医改革开放、法制建设奠定了坚实的基础。

5

第一桩生产技术出口：催生我原料药大国地位

1985年9月12日，我国医药行业首次实现了对外技术转让——由我国自行研制的VC二步发酵生产工艺转让给瑞士罗氏公司。

瑞士罗氏斥资550万美金购买中国VC二步发酵的生产工艺，不仅使我国医药技术出口实现了“零”的实破，也加快了中国医药企业开放引进，自主发展的步伐。

VC是我国大宗原料药的代表产品。1995年10月，东药万吨VC项目建成投产，该厂VC生产能力一跃为世界排名第二位。历经30余年的发展，目前我国VC年产量约占世界总产量的90%以上。

尤为可喜的是，当今我国已经是全球第一大原料药生产国与出口国。随着国际制药生产重心转移，我国原料药市场近年来产量和销量均不断增长，目前可生产1500多种原料药和中间体。仅2016 年全国原料药产量即达到328.90万吨。

客观地看，我国前些年更多地是占据仿制药原料药的龙头地位。从特色原料药行业的全球竞争格局来看，随着中国特色原料药厂不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，特色原料药市场格局逐渐发生变化。近年来，我国制药企业开发的特色原料药品种数量不断增加，越来越多的产品和生产线通过欧美规范市场的认证，这逐步消除了我国原料药企业与国际制药企业合作的障碍，目前国内已经有不少企业接受国际制药企业的转移生产，中国特色原料药开始在国际上占据重要地位。

6

第一个制药企业集团组建：东药推动行业兼并重组潮 

1986年8月，我国医药行业第一个企业集团---东北制药企业集团在沈阳成立。这个以东北制药总厂为龙头，16个企业组成的跨行业、跨地区、跨所有制的横向经济联合体，可以说，是日后医药行业掀起“联合、兼并重组”浪潮的源头。

此后，全国相继建立了新华医药集团、华北制药集团、上海医药集团、中联磺胺联合公司、四川长征医药集团、成都西南医疗器械集团、北京医药物资联合公司等一大批有影响的经济联合体。这些企业集团以生产、技术和经济为纽带联系在一起，提高了医药生产企业的综合竞争能力，并且带动了医药工商、商商、科工贸的横向联合。

1986年，全国七个计划单列市组建了中药贸联会，其后又发展为“大中城市中药贸联会”。

1997年12月，山东新华医药集团与鲁抗医药集团合并成立“新华鲁抗集团”。

1998年4月，华北制药跨省兼并了太原制药厂，两年后中断兼并。

医药企业逐步由联合走向兼并重组。从1997~2010年，先后有双鹤药业并购滨湖药业、牡丹江药业等12个企业，太太药业控股丽珠药业，清华博奥控股万东医疗，华立集团控股昆明制药，清华紫光控股湖南古汉，中国华源集团控股上海医药集团，同仁堂集团与香港和黄集团成立合资公司……

此后，各项鼓励医药企业兼并重组的政策相继出台，医药企业集中度明显提高。到2017年，前100家医药工业企业主营收入已占全行业25%以上。

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笫一家股份公司诞生：行业加快股份制改造

1987年1月，我国医药行业第一家股份制企业---重庆中药股份有限公司成立。

这家由重庆桐君阁药厂、重庆中药材公司等14家中药工商企业组成的股份制公司，国家、企业和个人三者拥有的股份百分比分别为67:28:5。我国著名经济学家、中国社科院工经所原名誉所长蒋一苇对这家股份公司的评价是：“地球上第一个”中国特色的新型社会主义股份制企业组织。

1992年2月，邓小平发表南巡讲话和十四大召开以后，医药行业股份制改革开始步入正轨，企业上市潮一浪比一浪高。

1993年6月，哈药集团完成股份制改造后在上交所上市，成为全国医药行业首家上市公司。

2007年2月，三生制药在美国纳斯达克挂牌上市，成为第一家在纳斯达克上市的中国生物制药企业。两个月后，先声药业成功登陆美国证券市场，成为中国大陆第一家在纽交所上市的化学生物制药公司。

2018年8月，歌礼制药在港交所挂牌上市，成为内地首只未盈利即获批的生物科技股……

据E药经理人统计，截至2017年最后一个交易日，全国共计有医药类上市公司351家，其中在香港上市的医药企业已逾30家，在美国纽交所和纳斯达克先后上市的我国医药企业约百家。上市公司总市值逾9万亿元。目前我国医药上市公司数量已为各行业板块上市公司之最。2017年中国医药工业百强榜中，上市公司数已占据六成以上，其产业贡献度举足轻重，己成为中国医药产业的脊梁。

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第一个“中国药”问世：屠呦呦荣获诺贝尔奖 

1987年9月，我国第一个自主发明，具有全新化学结构的新药青蒿素及其衍生物问世。其后，我国科研人员又在青蒿素类衍生物和本芴醇的基础上，研制开发出更胜一筹的复方蒿甲醚。复方蒿甲醚为使用传统抗疟药物失效后束手无策的医务人员增添了新武器，被国际医学界誉为抗药性疟疾的“克星”。

复方蒿甲醚是我国拥有自主知识产权、由中方与瑞士诺华公司合作开发，在全球复方类药物中拥有发明专利保护国别最多、专利覆盖面最大的药物之一。可以说，是我国真正走向世界的药品。

 1997年，双氢青蒿素被卫生部评为"新中国十大卫生成就";2011年9月，青蒿素研究成果获拉斯克临床医学奖。

2015年10月，屠呦呦“有关疟疾新疗法的发现”获得诺贝尔科学奖。这是中国科学家因为在中国本土进行的科学研究而首次获诺贝尔科学奖，是中国医学界迄今为止获得的最高奖项，也是中医药成果获得的最高奖项。目前，以青蒿素为基础的复方药物已经成为疟疾的标准治疗药物，世界卫生组织将青蒿素和相关药剂列入其基本药品目录。全球数亿人因这种“中国药”而受益。

2016年2月，屠呦呦获"感动中国"2015年度人物。

2016年4月，屠呦呦入选《时代周刊》2016年度“全球最具影响力人物”。

2017年1月，屠呦呦被授予2016年度国家最高科学技术奖。

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第一位洋厂长到国企：催生本土人才成长

1988年6月，联邦德国原汽车制造专家格奥尔格.贝尔曼先生，受聘为武汉医疗器械厂厂长，成为中国医药行业引进的第一位在国有企业任职的“洋厂长”。

当时，贝尔曼先生是中国医药行业中除合资企业外，惟一权力大于书记的“一把手”，具有法人代表资格。此举不仅成为医药行业改革中最大新闻，在全国其他行业也引起不小震动。

 “洋厂长”尽管昙花一现，但医药行业率先吃的这一口螃蟹，充分表明了改革开放中，国有企业对引进国外先进管理、先进技术、先进产品、先进人才的渴望。

改革开放40年后的今天，我们欣喜地看到，不仅国外的先进管理理念、先进的技术、先进的产品，在中国医药企业扎根成长，先进的本土人才也纷纷走上了合资企业高管甚至总经理的岗位。如：辉瑞大中华区原总裁吴晓滨、总裁苗天祥，罗氏制药总经理周虹，费森尤斯卡比中国区前总裁刘洪泉、总裁丁伟波，华瑞制药总经理庄文雁，诺华中国前总裁李振福、现总裁张颖，诺华亚太、中东和非洲市场负责人尹旭东，吉利德中国区总经理罗永庆，BD医疗全球副总裁、大中华区总经理邓建民，阿斯利康全球执行副总裁、囯际业务及中国总裁王磊，中国区总裁冯佶，中国大冢制药总经理高海春，第一三共(中国)前总裁包幼甫，武田中国总裁单国洪，安进公司中国区总经理张文杰……一大批本土优秀人才已经成长为接轨国际医药行业的高端人才。

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第一刀连斩李、白两犯：制售假劣药有法可鉴

1988年12月，轰动全国的“安国假人工牛黄案”主犯李全志被处以死刑。李犯是建国以来因制售假药被杀头的第一人。

时隔5年，河南上蔡县农民白武松将限制性剧毒药氯化琥珀胆碱注射液改头换面投向市场，造成三人死亡。1993年8月白武松被处决。

从1985年破获轰动全国的福建晋江假药案，到1991年底挖出广西玉林特大假药制售团伙；从李全志被定刑“投机倒把罪”，到白武松被判为“危险方法致人死亡罪”，均暴露当时法律对制售假药量刑和相关定罪的空白。

1993年7月，全国人大常委会通过《关于惩治销售伪劣商品犯罪的决定》，对制售假劣药罪的量刑加重，提高了法定刑。

1997年3月，修订后的《刑法》中，增加了“制售假药罪”和“制售劣药罪” ，并明确规定制售假药后果特别严重危害的，可判处死刑。

2001年4月，最高法、最高检制定了《关于办理生产销售伪劣商品刑事案具体应用法律若干问题的解释》，对制售假药劣药犯罪的定罪量刑标准作了明确。

2009年5月，“两高”又专门出台《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，对生产销售假药罪的有关问题作了司法说明。

2011年2月，全国人大常委会通过《刑法修正案（八）》，对生产销售假药罪从法律层面再次加重了判罚。

2014年11月，“两高”发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》……

上述司法条律的完善和施行，对依法打击危害药品安全犯罪发挥了重要作用。

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第一家投足球俱乐部：药企勇于担社会责任

1988年12月12日，我国首家足球俱乐部，即东药企业集团足球俱乐部在沈阳成立。

该足球俱乐部是由辽宁省体院与东药集团投资创办的相对独立的经济实体，属于半职业化性质，总经理负责制，独立核算，自负盈亏。其实早在1984年，东北制药总厂即出资与辽宁足球队实行联办。1985年，东药队夺取全国足球甲级队联赛冠军，1986年再夺全国足协杯金杯。此后两年连续在全国夺冠。

企业办体育为体育带来新活力。东药企业集团足球俱乐部成立后的第二年，东药队就获得亚洲俱乐部杯赛冠军。从1984年举办首届足协杯算起，东药队十年获得了十个冠军。正是有东药企业集团足球俱乐部这种示范效应，我国体育走半职业化、职业化的步伐更加快了。体育产业化也使企业参与办体育，特别是医药企业参与办足球的积极性大涨，如以“延边敖东”、“广州太阳神”、“广州白云山”、“吉林亚泰”、“广州医药”等命名的足球俱乐部红遍中国。除足球外，现在几乎每一个体育大项都能看到医药企业的身影。

而除了商业赞助，医药企业履行社会责任会也正逐步成为企业品牌的重要组成部分及其核心竞争力的显著标志，从抗震救灾前线到服务基层医疗，药企始终是重要的社会责任履行者。

2017年9月，由中国医药企业管理协会等8大行业协会共同发起，由复星医药、海正药业、石药集团、绿叶集团、浙江医药、科伦药业、珍宝岛药业等7家代表性企业作为发起单位，邀请专家学者制定的《中国医药企业社会责任实施指南》正式发布。

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第一家药企停产罢工： 药价管制终于被放开

1989年元月，全国最大的阿斯匹林生产厂山东新华制药厂因价格倒挂，决定停产阿斯匹林这种最常见的解热镇痛药。此举在全国医药行业引起巨大震动。据当时该厂领导介绍说， 60年代阿斯匹林出厂价每公斤6.5元，相当于买4公斤猪肉的价钱，现在只相当于买1.5公斤猪肉的钱了！

一年前，中国医药工业公司总经理张思忠在报端公开撰文《按价值规律办事，放开药品价格》代表了当时行业的主流思潮。到2004年，我国最大的解热镇痛药生产基地山东新华制药终因价格倒挂严重，遭遇到建厂51年来首次亏损，亏损额达5561万元！

药价成了企业最敏感的神经。从1997年以来，国家有关部门在全国实施了24次药品降价，每次平均降15%～20%，部分药品最高降幅达到60%左右。但是廉价救命药却轮番消失。老百姓很难得到实惠。

2015年5月5日，原国家发改委等七部门联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定取消绝大部分药品政府定价，由市场竞争形成药品实际交易价格。这意味着存在二十年的药品行政定价被市场定价取代，与此同时，公立医院药占比、医疗控费、两票制等医改大政策也在同步进行，药价改革在这样的大环境下被裹挟着开始触及背后的管理体制。

《通知》同时强调药品价格形成机制要以药品采购机制为抓手，发挥医保控费作用，目前，这两项权利掌控在国家医保局手里，以药品集中采购为手段、以医保控费为标准，综合国家药价谈判等方式，正在形成新的药品定价机制。

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第一个基因新药问世：重大新药创制结硕果

1989年，我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物---重组人干扰素α1b，它标志着我国生产的基因工程药物实现了“零突破”。

重组人干扰素α1b是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，是我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。开此先河，中国本土的医药领域创新就此滥觞……

2011年，浙江贝达药业研发近十年的埃克替尼上市，这是中国第一个具有完全自主知识产权的小分子化学药，被誉为医药行业“两弹一星”成果。

2014年，深圳微芯药业开发的西达本胺上市，这是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂。

同年，康弘药业推出我国首个自主研发的用于治疗AMD的一类生物新药康柏西普，这也是国家“十一五重大新药创制”专项成果之一。

2017年，由军医院生物所和康希诺生物联合研发的重组埃博拉疫苗上市，这是我国独立研发完全自主知识产权的创新型疫苗。

经过多年的积累，中国的制药企业正从原料药、低端制剂、高端制剂、me too、me better、me best一步步爬升。

早在2008年，我国启动了重大新药创制科技重大专项。重大新药专项实施10年来，仅中央财政就投入资金155亿元，用于创新药物、大品种改造、平台建设、孵化基地、关键技术五个方面，吸引了200余位国家“千人计划”人才参与，取得了显著成果。2018年以来，已有130多个国产1类新药申报临床研究，4个国产1类新药获批上市，创造了历年最好水平。

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第一次推行GMP遇扯皮：质量监管走向动态化

我国1985年施行的第一部《药品管理法》即明确规定，药品生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

1991年，国家医药管理局成立了“推行GMP委员会”，在医药行业中开展“GMP达标”。1994年，卫生部则成立了“中国药品认证委员会”，开展“GMP认证”。 企业对此左右为难，叫苦不迭。

1999年7月，国家药监局发文，重新复核原已认证、达标的企业，合格后统一颁发药品GMP证书。至此，我国医药行业开展的GMP认证工作开始走上正轨。  

      

1999年8月，修订后的《药品生产质量管理规范》施行；

2011年3月，再次修订的《药品生产质量管理规范》施行。

客观地评价，这两次认证的开展，规范了药品生产，保证了药品质量的提升，人民群众用药安全得到保证。同时，也促进了行业的结构调整和升级。

时至今日，随着药监的进步，GMP认证工作也要更加进步。过去长期推行的认证“一锤定音”式认证，已不适应严格监管的要求，不利于企业对药品质量全周期的管控，取消一劳永逸的GMP认证已是大势所趋。

2017年3月，国家食药监总局有关官员就对媒体公开表示，“今后将取消GMP、GCP、GLP、GSP等，实行‘两证合一’，不再发认证证书。”当然，这项工作的落地，还得等正在修订的《药品管理法》从法律层面予以确立后施行。但是，我国药品监管向国际通行标准靠拢，施行更为科学的动态监管模式已经行动。

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第一次实施中药保护：中药产业迎来大发展

1992年10月，国务院颁布《中药品种保护条例》，鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。这是建国以来首次为提高中药品种质量，保护中药企业合法权益而制定的法规条律。

中医药是中华民族的瑰宝，继承和发展中医药，是历年来各届领导十分重视并大力扶持的，因此也带来中药产业的飞速发展。据统计，在改革开放元年的1978年，我国中成药工业产值仅7亿元。“六五”时期到1985年，产值达23.6亿元。到2000年末，中药工业实现总产值520.62亿元。到2008年末，中药工业总产值已突破2000亿元大关。十二五”时期，我国的中药工业总产值以20%的速度递增，到2016年，中药工业实现总产值达到7866亿元，占我国医药工业总产值近1/3，中药大健康产业更是突破1万亿，成为我国新的经济增长点。

中医药产业的健康持续发展，离不开各项政策的大力支持。远的不说，近年来，我国相继发布《中医药发展规划纲要（2016-2030）》《中医药“一带一路”发展规划》《中医药发展“十三五”规划》等一系列重要文件，中医药逐渐成为国民经济与社会发展中具有独特优势和广阔市场前景的战略性产业。尤为可喜的是，中医药不仅受到国内广大群众的喜爱，也逐渐被国外患者所接受，并且在德国、澳大利亚和东南亚地区不少国家，有的中药品种和中医疗法，还被列入当地医疔保险范畴。

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第一次专营试点失败：市场经济促商业放开

1994年7月，得到中央领导充分肯定的“药品专营”试点，各地先后歇息。轰轰烈烈开展的这次医药流通改革试点，历时七年后无疾而终。

早在上世纪80年代中期，面对改革开放中出现的医药市场混乱和“百业经药”局面，国家医药管理局就提出了探索流通体系改革新的思路。当年从提出“建立医药责任市场”到其后又提出的实行“药品专营”，其目的是保证药品供应，使其假劣药不能进入市场。

1991年4月，全国首个医药闭环式经营试点“药品专营试点”，在河南南阳开展。其后又移师内蒙古和其它省部分地区进行试点。

1992年8月，时任国务院总理李鹏提出了“药品能不能实行专卖”的询问。10月，时任副总理的朱镕基即明确批示“赞成药品专营”，并责成有关部门制定《药品专营条例》报国务院…… 

客观地评价， 1992年10月党的十四大即明确了建立社会主义市场经济体制的改革目标。当时，在公有制经济进一步发展的同时，私营、个体经济有了较快发展，小型民营医药企业也有一定发展。在这个大背景下再搞一家独揽的“药品专营”，已不合时宜。

1999年3月，九州通在湖北正式创立，冲破了医药行业有关“民营不搞批发，县以下不办药厂”的不成文的禁条。以九州通为代表的一批民营流通批发企业的兴起，打破了国有流通企业“一统天下”的格局，推动了医药流通行业的变革。目前，民营和多种经济成分的医药流通企业已占据大半壁江山。随着开放大潮，中外合资、外商独资的医药流通企业，也开始试水中国市场。 

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第一牛“三株神话”吹破：保健品开始走向规范

1994年开始，三株实业这家名不见经传的小企业通过“小传单＋纸媒＋电视广播”地毯式的广告轰炸，将一个号称近乎包治百病的高科技生物制剂“三株口服液”铺向了全国市场。第一年销售就达到1亿元，问世仅三年更是实现了80亿元销售额的奇迹！销售人员更是达到15.7万人。

然而，1998年湖南常德一老人服用三株口服液后死亡事件被媒体曝光（后三株胜诉），给管理体系混乱的三株实业致命一击。拥有40多亿元资产的医药保健品“帝国”轰然倒塌。

在人们记忆中，已经模糊的、同时代的保健品还有太阳神、中华鳖精、红太阳壮骨粉、505元气袋、延生护宝液、脑黄金、乌鸡精等，如今已所剩无几。

回顾近40年，在“神药”们逐渐被曝光甚至走下神坛的同时，也是中国保健品从诞生到迅速发展再到逐步规范的年代。

1987年10月，卫生部发布《中药保健药品的管理规定》，“药健字”制度从此开始施行；

2001年，国家药品监管局撤销了1959个中药保健品的批准文号；

2003年5月《保健食品检验与评价技术规范》新标准颁布施行；

2004年1月，国家食品药品监管局明确规定所有“药健字”保健品一律不得在市场上流通；

2005年7月，国家食品药品监管局制定的《保健食品注册管理办法》（试行）正式出台；

此外，2015年新修订的《中华人民共和国广告法》、 2016年《保健食品注册与备案管理办法》等政策法规的陆续出台实施，有力促进了中国保健食品产业的规范发展。

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第一幅中文广告现纽约：中国药企走出国门

1995年5月1日，深圳三九药业把写有“999”商标和“三九药业”四个中国字的大幅广告竖在了美国纽约曼哈顿最繁华、最具有商业标志意义的时代广场。

广告打出的第二天，美国《纽约时报》就报道说：“这是中国企业第一次在世界上广告密度最大、最有影响的商业区做中文广告。时代广场从此出现了一种新的广告语言——中文！”

其实，早在1985年6月，中国曾与美方就共同出资500万美元，在旧金山兴建首家中药企业签约。1990年三九香港公司成立，随后德国、美国、俄罗斯、南非和东南亚地区也相继建立了三九药业公司。

1988年，桂林制药厂与澳大利亚星加化工公司在澳洲合资建厂，工厂从1990年3月投产仅两年多即收回投资。

1992年7月，华北制药厂买下原东德纽勃兰登堡地区的一家青霉素工厂，并一口气将所有设备拆卸装运回国。

近十多年来，国药集团先后在越南、马来西亚等地建立起海外实业基地，并在缅甸、柬埔寨援建医院和流动诊所。同时，集团研发生产的疫苗出口到印度、韩国、泰国、斯里兰卡等国。

2015年，人福医药投资3亿元在马里投建了西非的第一座现代化工厂。

2018年4月，药明生物宣布计划，未来五年内在爱尔兰敦多克市总投资3.25亿欧元。目前，我国不仅成为医药原料出口的第一大国，而且制剂也出口到包括美国、日本、德国、英国等全世界166个国家和地区。此外，在研发上，中国药企也越来越多地开始进行海外布局。

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第一案“患者诉讼药厂”：药品不良反应再规范

1995年11月，患者胡爱苗一张状纸将上海黄海药厂告上法庭，索赔15万元。这是我国首例患者因药品不良反应状告药厂案。胡爱苗因面部神经痛，经医生处方卡马西平片，使用后皮疹症状加重，后多次就医最终在上海瑞金医院确诊：卡马西平引起重症多型红斑性药疹。胡爱苗在诉状中指控，造成这起人身伤害事件的直接原因是被告上海黄海制药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹、荨麻疹、白细胞减少、细胞缺乏”等28项毒副作用的内容。黄海药厂最终败诉。此案让重视和建立药品不良反应监测体系进入药企和监管部门视野。

1999年11月，我国出台《药品不良反应监测管理办法（试行）》；新修订《药品管理法》中也明确“我国实行药品不良反应报告制度”。

2000年10月，《药品、包装、标签和说明书管理规定（暂行）》出台。

2004年3月，《药品不良反应监测管理办法》正式施行。

2006年6月，几经修改的《药品说明书和标签管理规定》正式实施。这一新规定在药品名称、活性成分、警示语、不良反应等方面提出了更严格、更规范、更准确的要求。

2011年，国家食品药品监管局印发《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》。

从2000年至今，通过遍及全国建立的不良反应监测体系，分别发现含苯丙醇胺（PPA）药品、含马兜铃酸中药、乙双吗啉、苯甲醇、甘露聚糖肽、莲必治、穿琥宁、非甾体类抗炎药、匹多莫德以及中药注射剂等问题，并一一做出处理，维护了患者的用药安全有效。 

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第一家百店连锁问世：“一致药店热”波及全国

1997年初，深圳一致医药连锁有限公司成立，并首批推出25家“一致药店”。

“一致药店”连锁经营以“五个一致”和“三项承诺”为理念。“五个一致"包括，一致的品牌、一致的价格、一致的配送、一致的经营管理和一致的服务规范；而”三项承诺“则是：绝不出售假劣药品，严格执行国家物价政策，热情接待每一位顾客。在当时，这种先进的经营理念和崭新的服务面貌，很快赢得了广大顾客欢迎和社会舆论的关注。到当年3月，“一致药店”扩大到百家门店，店店实现赢利。

   “一致药店”的连锁实践，对国内众多医药零售企业提供了经营运作的示范。与传统零售业相比，他们没有将“连锁”停留在表面，“一致药店”门脸也没有冠以“连锁”字样。特别是当门店达到一定数量后，他们立即着手建起配送中心，使“一致药店”连锁真正连起来，也真正实现低成本扩张。

“一致药店”的连锁效应很快波及全国。仅半年之内，深圳开展连锁经营的医药公司就由6家增加到11家，新开门店两三百家。医药连锁业同样较为发达的广州，似乎一夜间冒出来三四十家连锁药店，新开门店数更高达四五百家。

从此，“连锁”再也不是什么新鲜事。，成都、重庆、沈阳、上海、杭州、济南、西安、昆明、贵阳等全国主要城市，医药连锁潮一浪高过一浪。

截至2017年末，全国药品零售连锁企业已发展到5409家，下辖门店229224家，已占到零售药店门店总数453738家的一半。

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第一个“资本家”诞生：冯根生为企业家趟路 

1998年6月，杭州正大青春宝药业国有股权有偿转让方案获省市政府批准，同意总经理冯根生自掏腰包受让企业股票300万元。

这在当年可是一笔不小的数字。此消息经媒体报道后，一时间引起了全行业乃至全国的关注。企业改制中怎样完善分配方式？怎样既防止国有资产流失，又调动经营生产者积极性？也因此引发一场大讨论。

中国改革的总设计师邓小平有关“让一部分人先富起来”的言论，在党的十五大以后逐渐演变得更为具体：调整国有企业现有分配制度，让有突出贡献的企业家们先富起来。

“工者有其股”。冯根生成为国有医药企业改制后第一位“资本家”，为后来者趟开一条新路。

1997年底，桂林三金药业改制成功。董事长、总经理的邹节明，也买下其中10.07%的股权，计503万股……

在市场经济浪潮冲击下，医药行业一批原国企高管和民企创业者通过艰苦奋斗，终于脱颖而出，成为行业第一批真正意义上的企业家。据2018年福布斯官方公布的中国大陆400富豪榜中，医药行业拥有亿万身家的有29人。

时代的车轮滚滚向前，改革创新、具备敢为人先精神的第一代企业家们开始退居幕后，第二代接班人纷纷出场。他们普遍是70后或者80后，有着高学历或海外留学背景，学习与金融、管理类相关的专业。在父辈的培养下，已经开始独当一面。其中担任董事长、总经理的有：三生制药娄竞、步长制药赵超、天士力闫凯境、齐鲁制药李燕、昆药集团汪思洋、以岭药业吴相君、信立泰叶宇翔、科伦药业刘思川、宛西药业孙锋……

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第一家医药物流出现：搅动流通业一潭死水

2000年年底，在浙江杭州一个不起眼的地方，第一家医药专业物流第三方公司——浙江邦达物流，在鞭炮声中诞生了。

当时在行内大多数人眼里，这不过是又来医药流通业“抢饭碗”的局外人。邦达物流从成立伊始，就旗帜鲜明地提出“只送药不卖药”，对医药工业企业“门对门”送货服务。此举不啻为平地惊雷：这不仅解决了当时“工业医药企业不能异地设库”监管条律约束下，医药工业企业只得靠自备集装箱汽车长途发货的尴尬难题，同时也对医药批发企业传统封闭的既销又配供应模式提出了挑战。

正式运行短短几年，邦达物流凭借低价高效、及时精准的营销服务，赢得用户，同时也吸引了行业内的关注效仿。

2004年年中，广东省第一家专业药品第三方物流试点企业——广东康力医药物流配送中心获得首单全程物流配送业务；2005年4月，湖南省第一家第三方医药物流公司——湖南全州医药物流公司成立；2005年前后，具有全国立体网络的中邮物流也成立公司涉足医药物流……

最近几年来，随着“两票制”政策的实施落地，加上国务院取消从事第三方药品物流业务需批准的政策支持，吸引了更多的第三方物流进入医药市场，其中不乏国控、华润、广药、九州通等传统医药商业巨头，还出现了还出现了顺丰、京东及UPS的身影。

医药第三方物流的出现，其意义还在于：一大批不规范的小型医药批发商被淘汰，医药流通行业整体也将面临洗牌。特别是随着“互联网+医药”的普及，将催生新模式、新业态的医药流通行业。

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第一个建在华研发楼：中外携力推科技创新

1997年年中，诺和诺德中国研发中心成立，这是外资药企首次在中国设置研发中心，一定意义上打开了中国新药研发领域的大门。

当时，驻扎有公司总部和生物技术研究发展中心的这幢中式风格青灰色大楼，矗立在京城开发区。它是诺和诺德第一家在丹麦以外建立的研发机构，比美国的研发中心还要早。十年后，总投资达6.3亿元的诺和诺德中国研发中心新实验楼，再次投入使用。

2003年10月，罗氏中国研发中心在上海成立，这之后掀起了外资药企在中国布设研发中心的新浪潮。2005至2015年的10年时间中，辉瑞、诺华、葛兰素史克等数十家外资药企陆陆续续在中国投资建立了研发中心，强生、安进及武田甚至选择将亚洲研发中心“落子”在中国。

这些中国研发中心为外资药企研发创新贡献了相当的价值。以美敦力中国为例，这些年来，美敦力中国研发中心共研发创新产品24个，覆盖外科技术和产品、新兴技术、呼吸和监护解决方案、血管治疗方案、专科治疗和糖尿病解决方案。其中成功上市22个，17个远销海外市场。

在中国开辟新药研发创新市场，也拉动了中国本土的研发创新实力增长，很多外资药企开始选择与本土药企合作，成立合资公司推进研发工作。2017年11月，阿斯利康中国与国投创新旗下的先进制造产业投资基金（FIIF）合资组建研发机构，聚焦创新药的探索、研发和商业化。不到一年已拥有三种临床前潜在药物。

改革开放40年，外资药企的进入，不仅给本土医药企业带来生产、管理和人才上的进步，也提高了中国医药创新研发的实力。 

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第一大行业“巨人”诞生：国药筑医药健康平台

2003年1月，国药集团与复星高科共同出资组建了国药控股有限公司。这是央企国药集团和民营企业在资本层面进行的首次成功尝试。

2009年9月，国药控股在香港上市。目前国药控股已发展成为中国医药流通行业第一品牌，2017年营业收入近3000亿元，位列全球医药分销企业第四位。

2009年至2010年，国药集团通过与中生集团、上海医工院、中国出国人员服务总公司的重组整合，打造起生物研发和生产平台、化学药研发和制造平台，以及国际化贸易平台，初步形成统一高效、优势互补的医药健康产业大平台。新组建的国药集团开启了跨越式发展的新征程。

目前，国药集团已构建起集研发、制造、物流分销、零售连锁、医疗健康、工程技术服务、专业会展、国际经营、金融服务等为一体的大健康全产业链。旗下拥有900余家子公司和6家上市公司，员工总人数达11万人。集团已与国际著名医药企业建立26家合资企业，与“一带一路”沿线60余个国家开展了贸易往来，与世界120多个国家和地区建立贸易关系，合作渠道进一步拓展。在越南、马来西亚建立海外实业基地，在缅甸、柬埔寨援建医院和流动诊所。

2008年至2017年，国药集团营业收入、资产总额年复合增长率分别达到25%和30%。2017年，集团营业收入超3500亿元，集团影响力不断提升，位列世界500强企业榜单第199位。集团规模、效益和综合实力持续保持国内医药行业领先地位，成为名符其实的“医药巨人”。

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第一轮医改基本失败：新医改助力健康中国

2005年7月，时任国务院发展研究中心社会发展研究部副部长的葛延风公开对媒体发布：“目前中国的医疗卫生体制改革基本是不成功的”。这是国务院发展评审中心和世界卫生组织合作开展“中国医疗卫生体制改革”课题研究后，对近20年中国医改做所的总体评价。

一石激起千层浪。距葛延风医改评价时隔一周，时任卫生部部长的高强即在卫生部官网公开发表文章与之呼应。如何解决老百姓“看病难、看病贵”问题？社会各界对此反应强烈。至此，继续深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性，摆上官方的议事日程。

2009年3月，党中央国务院出台《关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确指出”要建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标”。

党的十八届三中全会确立的医药卫生体制改革任务逐步落实。随着医药卫生体制改革取得阶段性重要成果，“健康中国”建设也取得可喜成绩。特别是在推进基本医疗卫生制度建设中，均取得一定突破。从2013年到2017年的五年里，建起了参保人数超过13.5亿的全民基本医疗保障网；取消了公立医院以药补医旧机制，建立起大病保险和疾病应急救助制度；公立医院药品集中采购全面推进，药品销售发票“两票制”全面铺开,药品短缺问题得以初步解决；基本建立起中国特色基本医疗卫生制度框架，医疗卫生服务能力加强。2017年人均预期寿命提高到76.5岁,居民主要健康指标总体优于中高收入国家平均水平。

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第一艘“医药航母”沉沒：市场化增强企业活力

2006年底，河南中原制药厂这一“医药航母”终因负债达53亿元而宣告破产。

这家1990年6月奠基开工、建国以来我国最大的制药基地，全部建设资金靠国家银行和世行贷款解决，是我国“八五”重点建设项目，计划12年建成。建成后预计：可形成年产5000吨VC的生产能力，其他产品每年可实现销售收入4.83亿元、利润1.99亿元、税金0.39亿元。同时每年40%的VC可供出口，年创汇0.22亿美元；投产后7年内实现还本付息。这么好的一个“算盘”，却因引进设备出现重大技术漏洞，领导组织松溃，资金链断裂等原因，被彻底打碎。

改革开放以后，全部凭借政府扶持的好日子一去不返。2009年3月，曾被称为制药“四大家族”之一的国有太原制药厂，因负债4亿多元，破产清算。

2009年8月，曾为国内最大制药企业的华北制药，因经营不善、利润大幅下滑等原因，其集团100%产权被整体划转给冀中能源。日前该企业己跌出中国医药工业百强榜30名以外。

2016年5月，中国医药企业管理协会开始组织中国医药企业家集体到华为公司学习，百强企业的代表喊出了历史第一声：全球药业三分天下有其一。

国有企业靠政府“喂奶”长大，早已不适用了。在市场经济的浪潮下，谁也不看你过去长什么样儿。同样是国有企业的国药集团，通过混合所有制经济改革，目前进行混改企业户数、资产总额比重，都超过了集团总额的85％。截至2017年，中国医药工业百强企业中，民营企业已占据69个席位。扬子江药业连续4年位列中国医药工业百强榜首。

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第一位打假个体亮相：陈晓兰榜样“感动中国”

  2007年，民间誉为“中国药品器械打假第一人”的退休女大夫陈晓兰，被评选为 “感动中国”十大人物之一。

1997年，陈晓兰无意中发现了伪劣输液器械致害情况，而后却因实名举报自己所在的医院使用伪劣医疗器械，失去了工作。

从此，她开始走上医药打假之路。打假十来年，陈晓兰凭一己之力，使市场上使用的10多种假冒伪劣医疗器械和药品被取缔，并促使主管部门先后出台多个相关法规性文件。

假冒伪劣药品经媒体曝光引起全社会的关注。1998年9月，国家药品监管局、公安部联合发布《关于进一步加强对制售假劣药品违法犯罪行为进行严厉打击的通知》，坚决遏制制售假劣药行为。

2001年6月，国家药品监管局等多部门联合发布《关于进一步整顿和规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的通知》，在全国开展五项督查工作。

2004年7月，国家食品药品监管局、公安部出台《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》，建立药监、公安打假工作的长效协作机制。

2012年4月，国家食品药品监管总局发布《关于做好打击制售假劣药品违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作的通知》，要求各地做好假劣药品案件向公安部门移送查处和督办工作。仅仅一年，各级公安、药监部门侦破生产销售假药案件1.4万余起，打掉犯罪团伙7000余个。同年还破获轰动全国的“毒胶囊”事件。 

  

近年来，各级药品监管部门更是不断出重拳打击制售假劣药品、医疗器械等违法犯罪行为，有力保障了人民用药安全。

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第一任药监局长伏法：药监系统高悬反腐剑 

2007年7月10日，国家食品药品监管局首任局长郑筱萸在北京被执行死刑。

郑筱萸是以受贿罪、玩忽职守罪被定罪的。任期内，郑筱萸收取企业款物共折合649万元。在全国换发药品生产文号工作中，擅自批准降低换发文号的审批标准，致使许多不应该换发的获得文号，其中还有6种假药。

郑筱萸被处死，表明了我国政府对惩治腐败、维护人民生命健康的决心。老百姓对此拍手称快。郑筱萸窝案最终查明31人涉案。其中国家食品药品监管局药品注册司原司长曹文庄被判处死缓，注册司原助理巡视员卢爱英、国家药典委原常务副秘书长王国荣分获14年徒刑及无期徒刑，医疗器械司原司长郝和平被判处15年徒刑……

据不完全统计，自1998年国家药监局成立到2018年的20年里，药监系统各级干部就先后有浙江省药监局局长周航、国家中药保护办主任韩白石、副主任毕可展、吉林省食药监局副局长于庆香、辽宁省食药监管局局长张树森、国家食药监局副局长张敬礼、湖南省食药监局副局长刘桂生、国家食药监总局CDE副主任尹红章、国家食药监总局器械监管司司长童敏等，因收受贿赂和滥用职权罪，受到法律的制裁。

截至2018年8月，原国家食品药品监管总局党组成员、副局长吴浈，药化注册司司长王立丰，涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。反腐倡廉常抓不懈，广大群众拍手称快。

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第一靶瞄准药品集采：“拧水分”考验政府智慧

2010年8月18日，重庆天圣制药等三家药企状告重庆市卫生局药品招标采购违法案，被告重庆市卫生局败诉！消息既出,全国各地新闻媒体纷纷予大篇幅报道，并称之为“医改以来‘民告官’胜诉第一案”。

当年5月，天圣制药针对药品招标中同品种高价药中标、优质低价药反而被弃的怪现象，向重庆市卫生局提交了《恳请把我集团未中标的药品纳入中标范围》的报告，但未获回应。于是天圣制药决定起诉。最终重庆市渝北区法院判决：重庆市卫生局针对原告天圣制药的药品集中采购部分药品的招标行为违法。此后，重庆市政府重新组建重庆药品交易所，成立第三方交易平台，负责全市药品医疗器械的集中招标采购。

药品集采一直都是社会舆论关注的热点。其实早在2000年至2010年，国家多家部委就联合制定等多个文件，对医疗机构药品集中采购进行整肃。但收效很小，药品集采中出现的唯低价是取、地方保护、贪污受贿等，广为社会和业内人士诟病。

2015年以后，国务院办公厅和国家卫生计生委先后发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，一方面明确要坚持以省为单位的药品集中采购方向；一方面又提出分类采购的方法，允许公立医院改革试点城市自行采购，体现了统分结合、放管结合，同时要求带量采购、阳光采购，药品采购的全过程要在阳光下进行，药品集中采购开始进入规范阶段。

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第一案GSK中枪倒地：医药代表走上规范路

2013年7月11日，葛兰素史克（中国）“涉嫌严重商业贿赂和涉税犯罪” 终于被公安部坐实。消息传出，不仅引起全社会轰动，连国外媒体也争相予以报道。

一年后，经法院判决，以对非国家工作人员行贿罪判处该公司罚金人民币30亿元，公司原总裁马克锐等多名高管被判处有期徒刑二到四年。这是外资药企在华被查处的最大行贿案。

为达到打开药品销售渠道等目的，通过学术会议、培训、赞助等形式，利用旅行社等渠道套取现金，向政府官员、行业协会、基金会、医院和医生行贿，在医药行业早已不是秘密。

令人担忧的是，在打击贿销行为的同时，GSK “贿赂门”将医药代表推上风口浪尖。面对不少医院对医药代表避之如瘟疫，甚至抓人关审的情况，引起政府管理部门的重视。规范医药代表管理被提上议事日程。

2015年7月，《中华人民共和国职业分类大典（修订版）》发布，医药代表被正式确定为一份职业。其中内容为：制定医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理用药；收集、反馈药品临床使用情况。

2017年12月，国家食药监总局联合国家卫生计生委发布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》，明确医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品;医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动。

医药代表在规范管理下，将在保障群众用药安全上发挥更大作用。

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第一笔对外转让新药：“走出去”发生质的变化

2015年9月，恒瑞医药宣布与美国Incyte公司达成协议，以7.95亿美元的价格，将其代号为SHR-1210的PD-1单克隆抗体项目除大中华区域外的市场开发权，许可给美国Incyte。这是我国自主研发的新抗体药项目第一次完成转让到国外。

同年3至10月，信达生物两次与美国礼来制药达成产品开发战略合作，获得“首付及潜在里程碑款”等约33亿美元。12月，康方生物宣布，将临床候选抗体AK-107的全球独家开发和推广权，以2亿美元转让给美国默沙东。

2016年1月，正大天晴以2.53亿美元将乙肝新药中国大陆之外的国际开发权许可给强生。2017年7月，百济神州宣布与新基医药合作，将共同在实体肿瘤治疗上推进PD-1抑制剂项目。收购完成后，百济神州将获得13.93亿美元，创下国内药企单品种收购的最高价格。

自此之后，中国药企对外产品许可（license-out）的案例层出不穷。E药经理人统计数据显示，自2016年1月1日至2018年5月1日，中国制药企业产品对外许可至少有七例，总共涉及的领域则基本涵盖了乙肝、肿瘤、免疫系统、风湿性关节炎等最热门的疾病领域。

密集出现的产品license-out，实际上代表了中国医药产业“走出去”的含义正在发生根本性的变化。在此之前，中国医药产业出海更多集中于资本的层面上，做的更多的是海外投资与海外并购，将合适的标的引入国内；但从长远来看，只有中国药企的产品被全球市场所认可，才意味着中国制药的“弯道超车”，有了实现的基础与可能。

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第一次药品评价夭折：“一致性”行动任重道远

当2016年元旦钟声敲响，宣告了2015年完成有关仿制药质量一致性评价工作的目标彻底落空。为此，业内一片哗然。

2012年1月，国务院关于《国家药品安全“十二五”规划》出台，首次明确提出开展仿制药质量一致性评价工作。对2007年《药品注册法》修订前批准的仿制药，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的在2015年前完成。

2013年2月，国家食药监局制定《仿制药质量一致性评价工作方案》，其后又相继出台各种规定要求。然而该工作到2014年却半途而止，谁也不再提2015年这一 “关门时间”。

2016年2月，国务院办公厅出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着拉开了“第二次”一致性评价工作的大幕。《意见》要求2018年底前完成基药目录中2007年10月1日前批准的口服固体化药仿制药一致性评价;届时未通过评价的,注销其药品批准文号。对另外已上市药品,自首家品种通过一致性评价后,其他企业生产的相同品种在3年内仍未通过的,注销其药品批准文号。

2016年8月，国家食药监总局作出部署，落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，划定289个基药品种2018年底前完成一致性评价。

目前，在一系列鼓励开展一致性评价政策推动下，医药企业积极性空前高涨。

2017年12月，首批通过仿制药一致性评价的药品名单公布，共计14个品种的17个药品。

截止2018年8月中旬，CDE承办的一致性评价受理号已达311个，共计139个品种；其中，289基药品种受理号136个，共计52个品种。

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第一码电子监管停摆：再打造药品追溯平台

2016年2月20日，国家食药监总局突然发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，这意味着推行了8年的药品电子监管码被叫停了！

而就在此前一个月，湖南养天和大药房向北京市第一中级人民法院起诉，国家食药监总局强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停止。

再回溯一年，国家食药监总局以“一号文”发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》， 要求到2015年年底前实现药品生产、流通和使用全过程可追溯。

正在下大力度推广的电子监管码为什么要停止？按照国家食药监总局的说法，这主要是因为既有的电子监管码政策与强化企业主体责任的要求不符。而原告养天和大药房认为，此前药品包装上已经有条形码等用于药品真伪识别和追溯，没必要再搞一个电子监管码。但其实个中原委，恐怕“地球人”都清楚。

正当业内对电子监管码是否取消争论不休时， 2016年9月，国家食药监总局发布《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，对追溯工作要求和责任归属作了明确：药品生产经营者应当承担药品追溯体系建设的主体责任。

医药质量追溯体系能帮助医药企业构建一个将上下游各供应链环节数据全部打通并连接消费者的医药互联网生态平台。截止2018年8月，上海、江苏率先实现医药可追溯，山东、安徽、湖南、武汉等地药监部门也相继发布药品信息化追溯体系建设方案，企业开展药品可追溯体系建设，正在路上。

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第一枪击中流通环节：“两票制”倒逼企业变革

2016年6月，粤北最大的医药公司广东为尔康医药有限公司宣布倒闭。原来，该公司的业务中很大一部分是给挂靠公司走票，“躺着赚钱”。随着“两票制”落地，这一盈利模式走不通了，于是只好解散。

消息既出，不少业内人士在感叹为尔康倒闭之余，也深感企业的生存变得越来越困难，必须改变传统落后的流通模式。

福建省早在2009年就开始实行“两票制”，是全国首个推行“两票制”的省份。福建省执行“两票制”后，有效遏制了挂靠走票现象，药品流通行为得到规范。同时药品配送集中度大幅提高，全省配送企业的数量由原来的200多家减少到62家，降低了流通成本。

从2016年开始全面推行的“ 两票制”， 规定药品从出厂到医院只许开两次发票，首先从生产企业到流通商业，然后直接到医院。此项政策几乎砍掉了流通环节中的挂靠和过票公司。 随后，国家又开始实行“营改增”，流通成本大幅增加。

而更严厉的是“流通十条”对行业的大整治，包括对药品批发企业涉嫌存在的挂靠、走票、过票，以及购销药品时，证、票（发票、随货同行票据）、账、货、款等方面存在的违规问题实施从严、从重查处。

据业内有关人士推测，随着“两票制”政策在全国铺开并严格执行，有可能导致3000家到6000家左右小、散、乱的医药商业公司倒闭，同时，也倒逼流通企业进行全方位改革，也为规范的大型医药流通企业实施兼并，构建全国性“大流通”格局扫请了障碍，行业集中度大幅提升。

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第一高规格健康大会：健康上升为国家战略

2016年8月19日至20日，中共中央、国务院主持在京召开了全国卫生与健康大会。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平，中共中央政治局常委、国务院总理李克强出席会议，并做了重要讲话。中共中央政治局全体常委出席。这是新一届党和政府领导人悉数到会讨论卫生与健康工作的最高规格会议。

二十年前，中共中央、国务院主持召开了建国以来第一次全国卫生工作会议。会上提出了卫生改革的方向和遵循原则。

值得关注的是，这次会议首次将“健康”与“卫生”并列。会上，习近平发表了重要讲话。他强调，没有全民健康，就没有全面小康。要把人民健康放在优先发展的战略地位，以普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业为重点，加快推进健康中国建设，努力全方位、全周期保障人民健康，为实现“两个一百年”奋斗目标、实现中华民族伟大复兴的中国梦打下坚实健康基础。

会议召开两个月之后，中共中央、国务院正式印发《“健康中国2030”规划纲要》，并马上开始实施。

2017年10月，习近平总书记在十九大报告指出：人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。要完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务。

在人民健康优先发展的战略指引下，医疗卫生健康的改革持续深化，诸多有针对性的文件接踵出台。事关人民健康的问题得到及时处理和解决：取消进口抗癌药关税，重启国家药价谈判，修订基本药物目录等举措一个接一个落地。

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第一例反垄断案小胜：企业加快“走出去”步伐 

2006年9月，美国对华首例反垄断案二审结束。华北制药历时近12年反诉后，暂时胜诉。

2005年1月，美国两家公司向美国法院提起诉讼，称华北制药、江山制药、东北制药、石药集团等四家中国VC制造商共同实施了对美出口VC产品的价格共谋行为，违反了美国反垄断法。为此，美国法院一审判决，向中国企业开出了1.5亿多美元的天价罚单。华北制药不服判决提出上诉。一场旷日持久的诉讼战，最终美国巡回上诉法院认定判决，撤销原一审判决，驳回原告诉讼。据悉，目前原告对判决不服，提出上诉。

该案件对出口制药企业具有示范意义。企业要想“走出去”立足于国际市场，必须了解和熟悉当地法律法规和市场规则，确保依法合规。同时，还要做好风险评估。

自2004年新修订的《外贸法》确定了企业外贸经营权从审批制改为备案制以后，外贸体制改革给我国医药产业发展带来了巨大的生机与活力。2018年，我国具有医药产品外贸经营权的企业超过2万家，医药外贸进出口总额从1987年不足10亿美元，到2017年突破千亿美元，增长超过100倍。

医药外贸尤其是医药生产企业，从此面向国内和国际两个市场，“请进来，走出去”，大大提升了我国医药行业的科研、技术和管理水平，我国医药产业与国际先进水平的差距迅速缩小。

可以说，医药外贸体制改革，促进了我国医药产业与全球医药产业联系，帮助第三世界尤其是非洲等落后国家与地区的民众健康与经济发展，促进我国与“一带一路”国家与地区的政治经济和文化联系都做出了巨大贡献。

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第一次加入ICH组织，中国药监接轨国际标准

2017年6月19日，国家食药监管总局和ICH（国际人用药品注册技术协调会）同时宣布，ICH正式批准中国成为其成员。2018年6月，中国国家药监局再次当选为ICH管委会成员。

ICH由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的共同国际技术标准和规范。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

中国加入ICH，意味着药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场。同时，实现药品注册技术要求的协调一致，对我国开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册成本，也会进一步提高跨国药企在中国进行创新药研发和注册的积极性。

此前，辉瑞制药宣布授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利，并提供已经完成的临床前、I期临床研究结果和专有技术等方面的支持。该药有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。2017年10月，安进公司与先声药业签订合作协议，将在中国市场共同开发及商业化涵盖风湿免疫、肿瘤领域的四种生物类似药……

中国在与国际标准接轨，创新药更快在国内市场上市已是大势所趋。

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第一次百家药企停产：环保压力逼绿色发展

2017年10月，环保“黑天鹅”降临：京津冀及周边地区上百家制药企业出现了关门停产或限制生产的危象，引起全行业震惊。

为落实我国对《巴黎气候协定》的承诺， 2017年8月，十部委联合京津冀等6省（市）开展了大气综合治理攻坚战。其中专门提到医药行业：2017年年底前未完成整治达标的企业，停产整治并罚款。此令一下，上述地区逾百家在产的原料药厂如晴天霹雳，不少企业关门停产。

近年来，各项环保标准与执法力度日趋严格，如：《制药工业水污染物排放标准》出台；医药行业环境污染问题作为环保专项行动的重点； “水十条”将原料药制造列为十大重点整治行业之一；环境保护税法将环保费改为环保税，原料药等高污染企业将课收重税……不少大型药企，如：华北制药、哈药股份、联邦制药、海正药业等先后都也因环保不力“栽跟头”。

 

面对制药企业生存空间受到严重挤压，以牺牲环境为代价的超标污染企业将难以生存。因此，也倒逼制药企业加大环保科技改造力度。其中，科伦药业解决环保难题的做法，不失为原料药生产企业学习的标杆。

该企业在新疆的川宁项目，从建设初期就把环保治理、绿色生产列为企业第一要务。除了科学严谨布局生产线，相关环保配套也采用国內外节能环保高技术、高标准进行系统设计和装置，特别是“三废”综合治理并加以循环利用技术。据统计，科伦药业在川宁項目上总投资达65亿元，仅环保配套投入就占总投资的20%以上。2018年3月，川宁项目整体通过环保验收，全面满产。

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第一次组建国家医保局：权责高效为众望所归

2018年3月13日，国务院机构改革方案正式出台，医药卫生行业和老百姓翘首以待的国家医疗保障局终于“亮相”。不少业内专家评价，国家医疗保障局的组建，将进一步推动医疗保障制度改革，进一步解决好“看病难、看病贵”等问题。 

  

当前中国医改已进入深水区，医保、医药、医疗“三医联动”机制不能有效衔接，改革合力不够，直接影响了医改统筹推进。新格局下“三医联动”如何机制化和制度化，正是国家医疗保障局亟待解决的新课题。

新机构正式运营后，各项举措频频出台：

首先是多措施推动抗癌药降价。确认12家企业的18个品种纳入新一轮抗癌药医保准入专项谈判范围，谈判工作9月底前完成。

其次，对城乡居民医保年度重点工作进行统一部署。近期要进一步扩大定点医疗机构覆盖范围，重点推进农民工较集中就医地基层医疗机构入网。先备案、选定点、持卡就医 “三步走”，实现跨省异地就医直接结算。2019年全面启动实施全国范围内统一的城乡居民医保制度。　

第三，尝试在国家层面进行药品集中采购试点。一是针对已通过一致性评价的产品，试点城市重新进行采购；二是已通过一致性评价的产品逐步替换原研药；三是用各省70%的市场份额，交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并以此产品的最低报价作为医保支付价。

在党的十九大报告指导下，在医药卫生行业和广大人民群众支持下，我们有理由相信，国家医疗保障局一定会交出一份合格答卷。 

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第一声“炸雷”惊动中央：长生疫苗案教训深刻

2018年7月15日，国家药品监管局发出通告，长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是继去年11月被发现疫苗效价指标不符合规定后不到一年，长生生物疫苗再曝质量问题。

7月16日，李克强总理就此作出批示，要求彻查。一周后，李克强再次作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。

7月23日，正在国外访问的习近平总书记对“长春长生疫苗案”作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。

8月16日，中共中央总书记习近平主持召开政治局常务委员会议，并对“长春长生疫苗案” 发表重要讲话。会议做出定性：这起问题疫苗案件是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录、地方政府和监管部门失职失察、个别工作人员渎职的严重违规违法生产疫苗的重大案件。

此后，多名省部级官员和数十名干部“丢官”，主要责任官员被立案调查，长春长生董事长等18名犯罪嫌疑人被逮捕……

我国最高层领导对保障群众用药安全，高度重视，问责处罚力度空前！“长春长生疫苗案”给广大医药企业的教训深刻，产品质量是企业的生命线，坚决落实习近平总书记“四个最严” 的指示，查漏洞，强制度，对生产实行全方位、全周期质量大检查，让人民群众用药放心，用药安全有效。